【48812】安徽省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第2期）

  为加强医疗器械质量监督管理，保证大众运用医疗器械产品安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量检查查验管理办法》及安徽省医疗器械质量监督抽验方案要求，安徽省药品监督管理局安排对本行政区域医疗器械出产、运营企业和运用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。现将检查查验发现的不符合相关规则产品相关状况公告如下：

  （一）脉息血氧仪1批：标明为河北循证医疗科技股份有限公司出产，设备或设备部件的外部符号提示/报警功用不符合规则规范规则。

  （二）医用防护口罩1批：标明为泰安双赢新材料股份有限公司出产，密合性不符合规则规范规则。

  二、对上述不符合相关规则产品，药监管理部门已要求相关企业和单位采纳召回、自查、剖析原因、危险评价等危险控制措施。

  三、安徽省药监管理局已要求辖区有关药品监督管理部门根据《医疗器械监督管理条例》等法规规则，对相关企业和单位的违法违背相关规则的行为立案查询，及时作出行政处理决议并向社会发布。